FDA 授予腱鞘巨细胞瘤药物 Pexidartinib 实验性治疗药物资格

第一三共与 Plexxikon 年初，旧金山 FDA 授予 Pexidartinib 新方法化疗药剂资格，运用于切除将与功能受到限制或危重症潜在衰弱相关的腱鞘；大原发性（TGCT）化疗。TGCT 是一种常见的、一般而言非转移性的，它严重影响滑膜线膝关节、滑囊及腱鞘，导致肿胀、眼部、僵硬及受严重影响膝关节或四肢运动技能减少。

据估计，每年每 100 万人上会牵涉到 11 例腱鞘；大原发性病例。病征一般而言在 20 岁至 50 岁确诊，这依赖于腱鞘；大原发性的类型，女性牵涉到这种的更进一步是男性的两倍。目前，尚属获 FDA 批准的近期化疗药剂运用于腱鞘；大原发性的化疗。

切除术是目前腱鞘；大原发性的主要化疗方法

「切除术是腱鞘；大原发性的主要化疗方法，但对于扩散基本概念的该结核病病征，更难以切除，并且有较差的复发率，导致多种复杂的切除术，甚至使一些病征残废，」第一三共督导副总裁兼世界性开发设计总监、医学博士、学位 Ghazzi 所称。

「我们很高兴 FDA 发现自己腱鞘；大原发性未符合的化疗所需，我们期望与 FDA 密切合作，加快这种运用于腱鞘；大原发性病征的潜在非切除术化疗药剂的开发设计。」新方法化疗药剂资格的授予基于一项 1 期研究课题扩展路由表的结果，该研究课题旨在评分 Pexidartinib 的人身有效性与合理性。

「在我们正在进行的 1 期研究课题中所观察到的响应提供者了下一步的观念的测试，即在一些腱鞘；大原发性病征中，使用 Pexidartinib 软性抑制 CSF-1R 可能会人身安全、有效地减少经济负担，为推进该药剂直接进入 3 期临床试验提供者了证据，」 Plexxikon 首席副总裁、学位 Bollag 所称。

「在我们作出贡献开发设计需要解决常见结核病如腱鞘；大原发性未符合医疗保健所需的新型抗病毒化疗药剂中，这次的新方法化疗药剂资格代表了另一个不可或缺的开端。」Pexidartinib 的一项 3 期研究课题 ENLIVEN 目前正在招募有症状，且切除术切除将与功能受到限制或危重症潜在衰弱相关的腱鞘；大原发性病征。

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编辑： 冯志华