FDA顾问小组支持限制睾酮替代抗生素的使用

近日，美国政府FDA一个主管工作小组得出结论，孕酮替代抗生素某种程度用继续做负面影响女性睾丸功能的特定医疗状况。FDA没义务遵循其主管工作小组的意见，但一般而言会这要继续做。该工作小组还促请，药厂母公司需要展开额外研究者，以赞誉它们用继续做病人岁数关联性孕酮疟疾产品的全身性似乎性。

较高孕酮在电视广告里面被描述为“Low T”，以前十年来“Low T”处方并未猛涨，这主要由与岁数增长相关的较高孕酮较高水平里面年女性对这类处方的采用减小致使。较高孕酮症状以外大不如前、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。

主管工作小组以20比1的投票者结果支持受到限制这类抗生素用继续做患有医学相关睾丸激素过较高的病征，如遗传疟疾或。这种受到限制如果实施的话，将意味着药厂母公司必须销售或促销它们的产品用继续做岁数关联性较高孕酮疟疾，但将而无须医师附加外采用这厂家。

该主管工作小组的十四名的组织投票者支持展开额外的研究者，用以赞誉岁数相关的较高孕酮疟疾病征与采用这款抗生素相关的潜在全身性似乎性。四位工作小组的组织促请展开全身性研究者，但不分采用人群。一位的组织投票者反对展开这样的研究者。大多数工作小组的组织表示，某种程度展开大规模的高血压相容性研究者，以赞誉这类抗生素相容性及正确性。

迄今，孕酮病人抗生素的的产品以外皮肤淡褐色、短效麻醉和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一的产品的主导产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它产品有Auxilium药厂的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA主管工作小组普遍认为私有持有的Clarus病人母公司即将共同开发的产品Rextoro如果获得批文的话，将成是系列产品口服病人抗生素，它对现有病人抗生素将不具同样意义。

在对近日披露资料的初步审查里面，FDA审评人员表示，尽管Rextoro达致了临床试验的主要目标，但FDA的一项对局限性资料展开详述的法理量化推断出，这款抗生素并没它似乎表现的那样有效。

处方数量增长

2013年，230万女性采用过孕酮处方，而2010年时只有130万女性采用过，据FDA引述。采用孕酮抗生素的病征70%在40岁至64岁彼此间。据FDA的一项量化，21%的孕酮抗生素采用病征在病人前或病人过后未对他们的孕酮浓度展开监测，FDA对此表示“担忧”。

本年2月份，产品控管组织Public Citizen向FDA请愿立即对这类抗生素替换成一项黑框发信，提醒这类抗生素与脊柱似乎性有关。FDA对这一请愿予以拒绝，表示它仍在赞誉这类抗生素的潜在全身性似乎性。大多数病征引述，这时候替换成黑框发信不最合适，因为没充沛的资料来赞誉似乎性较高水平。

有些人促请在附加里面替换成更加为温和的语言，提醒FDA即将探索这类抗生素是否有脊柱似乎性，但迄今为止证词尚不考虑到。艾伯维争论引述，孕酮替代病人抗生素与全身性情况彼此间没因果关系证词，但表示更加多讯息将是有用的，药厂母公司愿意对抗生素附加的变动展开讨论。

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编辑： fuchengyi